بريفرسيل بلس 10/ 8

تحذير: لا ينصح باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتينسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل . يعد استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتينسين مضاد استطباب خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل

التركيب :

تحتوي مضغوطات بريفرسيل بلس على البريندوبريل إربومين والأملوديبين بالتراكيز التالية: ٤ ملغ بريندوبريل إربومين و ٥ ملغ أملوديبين (بشكل بيسيلات). ٤ ملغ بريندوبريل إربومين و ۱۰ ملغ أملوديبين (بشكل بيسيلات). ملغ بريندوبريل إربومين و ٥ ملغ أملوديبين (بشكل بيسيلات). ملغ بريندوبريل إربومين و ۱۰ ملغ أملوديبين (بشكل بيسيلات).

السواغات:

الخواص: بيكربونات الصوديوم، ميكروكريستالین سیللوز، نشاء مهلم صوديوم نشاء غليكولات، ثاني أوكسيد السيليكون، شمعات المغنزيوم، أوكسيد الحديد الأحمر و الأصفر. البيريندوبريل هو مثبط للأنزيم المحول للأنجيوتنسين ١ إلى الأنجيوتنسين ۲ مما يؤدي إلى زيادة فعالية رينين البلاسما ونقصان إفراز الألدوستيرون. أما الأملوديبين فهو يثبط تدفق شوارد الكالسيوم عبر الغشاء الخلوي إلى عضلة القلب و العضلات الملساء الوعائية. الحركية الدوائية: لا يختلف بشكل أساسي معدل ومدى امتصاص البيريندوبريل و الأملوديبين على التوالي عن معدل و مدى الامتصاص لبيريندوبريل و أملوديبين عند إعطائهم بشكل منفصل من الصيغ الصيدلانية للمضغوطات بريندوبريل : يتواجد ۲۷% من جرعة البيريندوبريل المستخدم في الدوران الدموي على شكل بيريندوبريلات وهو المستقلب الفعال الذي يطرح في البول . يبلغ نصف عمر إطراح البيريندوبريل غير المرتبط ۱۷ ساعة. أملوديبين : يرتبط حوالي ٩٧,٥% من الأملوديبين الجائل في الدوران ببروتينات البلاسما و يستقلب بشكل كبير في الكبد لمستقبلات غير فعالة ، تطرح حوالي ٦٠% من الجرعة المعطاة في البول، ۱۰% منها على بشكل أملوديبين غير متبدل ليتراوح نصف عمر إطراحه النهائي البلاسمي حوالي ٣٥-٥٠ ساعة تقريباً.

الاستطبابات: يستخدم البيريندوبريل/أملوديبين في علاج مايلي: ارتفاع ضغط الدم الأساسي. مرض شرياني تاجي مستقر. مضادات الاستطباب

. فرط الحساسية اتجاه أي مكون من مكونات الدواء.

إصابة سابقة بوذمة وعائية مرتبطة بمعالجة سابقة بمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين .

الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب.

الثلث الثاني والثالث من الحمل. هبوط الضغط الشديد.

• الصدمة بما فيها الصدمة قلبية المنشأ.

انسداد الطرق الخارجة من البطين الأيسر ( درجة متقدمة من انسداد الأبهر). • فشل القلب غير المستقر هيموديناميكياً و التالي لاحتشاء العضلة القلبية.

. يعد الاستخدام المتزامن للبيرندوبريل املوديبين مع الأليسكرين مضاد استطباب في مرضى السكري أو الاعتلال الكلوي ( معدل التصفية الكبيبية < ٦٠ مل / دقيقة / ۱,۷۳ م2).

التأثيرات الجانبية: نعاس، دوخة، صداع، تنميل ، دوار، تشوش الرؤيا، طنين بالأذن، خفقان، توهج ، هبوط ضغط ، عسر تنفس ، سعال، آلام ،بطنية، غثيان، إقياء ، عسر هضم ، إسهال، إمساك، حكة ، طفح جلدي، تشنج عضلي ، وهن، زيادة الوزن ، نقصان الوزن ، الأرق ، تغيرات المزاج ، رعاش ، نقص الحس ، مذل ، غشي ، التهاب الأنف ، تشنج قصبي ، تغير في عادات الأمعاء ، جفاف الفم ، عسر الكلام ، انحراف الذوق ، وذمة وعائية في الوجه ، الأطراف ، الشفاه ، الأغشية المخاطية ، اللسان ، المزمار و / أو الحنجرة ، ثعلبة ، البرفرية ، تلون الجلد ، زيادة التعرق ، ألم مفصلي ، ألم عضلي ، عنانة ، التثدي ، الوذمة المحيطية ، تعب ، ألم في الصدر ، وهن ، ألم ، وعكة.

التحذيرات و الاحتياطات

سجلت حالات نادرة من الوذمة الوعائية عند استخدام مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين بما فيها البيريندوبريل.

يجب اعتبار الوذمة المعوية في الفحص التشخيصي لمرضى يستخدمون مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين مع ألم بطني . اختبر المرضى المعالجين بمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال القيام بفصادة ال LDL مع الديكستران سلفات يشكل نادر تفاعلات تأقية مهددة للحياة. . اختبر المرضى المعالجين بمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال العلاج المزيل للتحسس ( مثل : سم غشائية الأجنحة تفاعلات تأقية. . سجلت حالات من قلة العدلات المحببات الصفيحات و فقر الدم عند المرضى المستخدمين لمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين.

. هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الأنزيم المحول للانجيوتنسين ، حاصرات مستقبلات الانجيوتنسين || أو الأليسكرين يزيد من خطر هبوط الضغط ،نقص بوتاسيوم الدم و ينقص من الوظيفة الكلوية (بما في ذلك فشل الكلية الحاد).

. سجلت حالات من السعال عند استخدام مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب عدم البدء باستخدام مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل.

• قد تسبب مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين هبوط في ضغط الدم .

يجب إيقاف العلاج لمدة يوم واحد قبل الجراحة عند المرضى الذين سيخضعون لجراحة كبرى أو لاستخدام مخدر يملك تأثير خافض للضغط. 

سجلت زيادة بتراكيز شوارد البوتاسيوم عند بعض المرضى المعالجين بمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين بما فيها البيريندوبريل. يجب مراقبة شاردة البوتاسيوم و الكرياتينين بشكل دوري عند مرضى اعتلال الكلية.

يجب مراقبة سكر الدم عن كثب خلال أول شهر من العلاج بمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين عند السكريين المعالجين بخافضات السكر الفموية أو الأنسولين.

يجب استخدام هذا الدواء بحذر عند مرضى اعتلال الكبد مع إجراء مراقبة للأنزيمات الكبدية . يجب علاج مرضى الفشل القلبي بحذر. يجب إعطاء البيريندوبريل بحذر لمرضى تضيق الصمام التاجي الضخامي.

الحمل والإرضاع انسداد في التدفق خارج البطين الأيسر كتضيق الشريان الابهري أو اعتلال العضلة القلبية

• لا ينصح باستخدام البيريندوبريل/ أملوديبين خلال الثلث الأول من الحمل.
• يعتبر البيريندوبريل/أملوديبين مضاد استطباب خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. • لا ينصح باستخدام البيريندوبريل/أملوديبين أثناء الإرضاع. التداخلات الدوائية:

المدرات الحافظة لشوارد البوتاسيوم أو المتممات الحاوية على البوتاسيوم أو البدائل الملحية الحاوية على البوتاسيوم لا ينصح بالاستخدام المشترك لبيريندوبريل مع هذه العناصر الليثيوم سجلت حالات من زيادة تركيزه بشكل عكوس و سميته أثناء إعطائه المتزامن مع مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين لذلك لا ينصح بمشاركته مع البيريندوبريل. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما فيها الأسبرين < ٣ غ /يوم تستخدم المشاركة بحذر مع هذا الدواء. مثبطات CYP3A4 مثل الكيتوكونازول، الإتراكونازول، ريتونافير: تستخدم بحذر مع الأملوديبين على الرغم من عدم تسجيل أي تأثيرات جانبية تدل على وجود تداخل دوائي. محفزات CYP3A4 مثل الريفامبيسين، الفينوباربيتال تستخدم بحذر مع الأملوديبين و تعدل جرعته عند اللزوم. خوافض السكر: قد يؤدي استخدام مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى زيادة التأثير الخافض لسكر الدم عند السكريين المعالجين بالأنسولين أو خوافض سكر الدم كالسلفوناميدات

باكلوفين: يزيد التأثير الخافض لضغط الدم .

الأدوية الخافضة للضغط مثل حاصرات بيتا و موسعات الأوعية: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهذه المواد إلى زيادة تأثير البيريندوبريل و الأملوديبين الخافض للضغط. قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع النيتروغليسرين أو غيره من النترات أو موسعات الأوعية إلى حدوث إنخفاض إضافي بضغط الدم لذلك يجب استخدامها 

الكورتيكوستيروئيدات، تتراكوزاكتيد : تنقص من التأثير الخافض للضغط ( احتباس الماء و الملح بسبب الكورتيكوستيروئيد). حاصرات ألفا: تؤدي إلى زيادة كل من التأثير الخافض للضغط وخطر هبوط الضغط الانتصابي. أميفوستين قد يزيد تأثير الأملوديبين الخافض للضغط.

مضادات الاكتئاب ثلاثية ،الحلقة، مضادات الذهان الأدوية المخدرة: قد تؤدي إلى زيادة التأثير الخافض للضغط وخطر هبوط الضغط الانتصابي. الجرعة وطريقة الاستعمال: الجرعة الثابتة للمشاركة غير مناسبة للعلاج الأولي .

. مضغوطة واحدة يومياً يفضل أن تؤخذ صباحاً قبل الطعام.

مرضى اعتلال الكلية يمكن إعطاء البيريندوبريل/أملوديبين في حال تصفية الكرياتينين < ٦٠ مل / دقيقة و لا يعتبر مناسباً في حال تصفية الكرياتينين < ٦٠ مل / دقيقة.

رضى الفشل الكبدي تستخدم مشاركة الأملوديبين و البيريندوبريل بحذر عند مرضى الفشل الكبدي. الأطفال: لا يجب استخدام هذا الدواء عند الأطفال. فرط الجرعة و العلاج: الأملوديبين قد تفيد غلوكونات الكالسيوم الوريدية في معاكسة التأثير الحاصر لقنوات الكالسيوم. البريندوبريل تتضمن أعراض فرط جرعة مثبطات الأنزيم المحول للأنحيوتنسين هبوط الضغط الصدمة الدورانية، اضطراب الشوارد ، الفشل الكلوي، فرط التهوية ، تسرع قلب، خفقان، بطء قلب ، دوخة، قلق وسعال يكون العلاج بالتسريب الوريدي للسيروم الملحي كما يمكن إزالة البيريندوبريل من الدوران الجهازي عن طريق الديال الدموي.

التعبئة:  بريفرسيل بلس ٥/٤ ملغ علبة تحوي ۲۰ أو ۳۰ مضغوطة بلون أبيض. بريفرسيل بلس ۱۰/٤ ملغ علبة تحوي ۲۰ أو ۳۰ مضغوطة بلون أصفر. بريفرسيل بلس ٥/٨ ملغ علبة تحوي ۲۰ أو ۳۰ مضغوطة بلون برتقالي بريفرسيل بلس ۱۰/۸ ملغ علبة تحوي ۲۰ أو ۳۰ مضغوطة بلون أحمر غامق